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  • 해외 직구 레이저제모기, 의료기기로 검증된 제품 없어!
    [투데이포스트 임도현 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 레이저제모 의료기기로 알려진 펄스광선조사기(IPL)를 판매하는 온라인 사이트 1,460건을 점검한 결과, 효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품의 광고 960건을 적발하고 접속차단 등의 조치를 하였습니다. 여름철 미용 및 개인위생을 목적으로 제모기기 사용이 늘어나면서, 무허가 의료기기 구입으로 제품기능 불량, 예상치 못한 부작용 발생 등 소비자 피해를 방지하고자 지난 6월부터 점검을 실시하였습니다. 점검결과, 해외 구매대행 밎 직구 제품에서 효능이 검증되지 않은 공산품을 의료기기로 표방하는 광고 960건이 적발하였으며, 이 중 52건은 모발성장 억제 등 의학적 효능도 표방하였습니다. 국내 허가된 의료기기 및 공산품 광고에서는 거짓‧과대광고나 의료기기 오인광고 등의 위반사항이 확인되지 않았습니다. 식약처는 해외 구매대행‧직구를 통해 구입하는 레이저제모 의료기기의 효능은 검증된 바 없다고 밝히고, 제모 또는 피부질환 치료 등의 목적으로 제품을 구매할 경우에는 ‘의료기기’ 해당 여부를 확인할 것을 당부하였습니다. 앞으로도 소비자가 검증된 의료기기를 사용할 수 있도록 올바른 구매 방법 등을 꾸준히 제공하는 한편, 온라인 모니터링을 강화하겠다고 밝혔습니다.
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    2020-07-12
  • 약용작물 ‘황기’ 시들음병 새 원인균 밝혀
    [투데이포스트 임도현 기자] 농촌진흥청(청장 김경규)은 국내 주요 약용작물 가운데 하나인 ‘황기’의 시들음병 원인균을 새롭게 밝혀냈다. 강장, 면역 조절 등 약리작용이 보고된 황기는 최근 관절 건강, 간 기능 개선 효과가 입증돼 건강기능식품 기능성 원료와 천연물 의약품 소재로 널리 쓰이는 한약재다(2018년 재배면적 186ha). 시들음병이 발생한 황기는 아래쪽 잎부터 시들기 시작해 뿌리가 썩고 나중에는 식물체 전체가 말라 죽는 증상이 나타난다. 농촌진흥청은 시들음병에 걸린 황기의 곰팡이 균을 분리하는 과정에서 황기 시들음병이 토양 전염성 병원균인 ‘푸사리움 쿠제난젠스’에 의해 발생하는 것을 처음으로 확인했다. 그간 황기의 시들음병은 곰팡이 균인 ‘푸사리움 옥시스포름’에 의해서만 발생한다고만 알려졌다. 연구진이 새로 찾아낸 ‘푸사리움 쿠제난젠스’는 모종 접종시험 결과 기존 ‘푸사리움 옥시스포름’보다 시들음병으로 인해 식물체를 고사시키는 힘이 20배 이상 높았다. ‘푸사리움 쿠제난젠스’ 균으로 시들음병이 발생했을 때는 이미 작물뿐 아니라 토양에 균이 다량으로 퍼져 있는 상태였다. 또 황기를 처음 심는 밭보다 3년 이상 이어짓기(연작) 한 곳의 균 밀도가 10배 이상 높게 검출됐다. 황기 시들음병은 적용 농약이 등록돼 있지 않고, 병 발생 전후 효과적인 방제 방법이 없는 만큼 철저한 예방 관리가 필요하다. 농가에서는 한 번 황기를 재배했던 밭에서는 다시 재배하지 않도록 하고, 장마철 밭에 물이 고이지 않도록 배수로(물 빼는 길)를 정비해야 한다. 농촌진흥청 국립원예특작과학원 장재기 약용작물과장은 “황기에 발생하는 시들음병은 화학적 방제로는 관리가 어려우므로 현재 원인균으로 밝혀진 곰팡이 균을 면밀히 분석해 저항성 황기 품종 육성을 추진하겠다.”라고 말했다.
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    2020-07-11
  • 제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화 추진
    [투데이포스트 임도현 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 「품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인」을 발간합니다. 그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하여, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진하였습니다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등입니다. 식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획입니다.
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    2020-07-10
  • 대웅제약, 보톡스 영업 비밀 침해 판결에 “명백한 오판… 이의 신청 할 것”
    [투데이포스트 한지은 기자] 대웅제약의 ‘나보타’가 현지 시간 6일 메디톡스 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 예비 판정에서 10년 수입금지 명령이 권고됐다. ‘보톡스’라고 칭해지는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선 등 미용 시술에 사용되는 바이오의약품으로, 메디톡스와 대웅제약은 각각 ‘메디톡신’과 ‘나보다’를 보유 중이다. 메디톡스는 보톡스의 원료인 보툴리눔 군주 출처를 두고 대웅제약이 자사의 제조공정 문서와 균주를 훔쳐 제품을 제조해왔다고 판단했다. 이에 메디톡스는 지난해 1월 미국 ITC에 대웅제약을 균주 도용 등 영업 비밀 침해로 공식 제소한 결과 지난 7일 ITC 행정판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다는 판단과 함께 ITC 위원회에 10년 동안 수입 금지 명령을 권고했다. 이번 판결은 정식 판결이 아닌 예비 판결로, 이 경우 구속력이 없어 오는 11월 ITC 위원회에서 최종 결정을 내린 후 2개월 내 대통령의 승인을 받아 최종 확정된다. 메디톡스 측은 ITC가 한 번 내린 예비 판결을 번복하는 경우는 드물다며 이번 분쟁에서 유리한 위치를 선점한 분위기다. 그러나 ‘메디톡신’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가받지 않은 원액을 사용해 제조·유통했다는 이유로 품목허가취소 처분을 받아 판매 여부가 불투명한 상황이다. 대웅제약은 ‘나보타’의 미국 사업을 진행 중이었지만, 이번 판결이 ‘명백한 오판’이라며 적극적으로 소명하겠다는 입장을 밝혔다. 그러나 ‘나보타’ 수출 사업에 차질을 빚을 전망이며, 현재 보톡스 관련 소송과 더불어 기술침해 행정조사 거부를 이유로 통지받은 과태료에 대해 이의를 제기하는 등 국내·외 소송이 이어질 것으로 예상된다.
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    2020-07-08
  • 건강한 의료광고 우리 함께 만들어요
    [투데이포스트 임도현 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 의료광고 자율심의기구는 의료인이나 의료기관에서 의료광고를 진행할 때 점검·준수해야 할 사항 및 실수하기 쉬운 위반 사례를 정리한 ‘유형별 의료광고 사례 및 점검표(체크리스트)’를 제작·배포하였다. 의료광고는 전문적 의학지식이 필요한 의료행위에 관한 정보를 환자와 보호자를 대상으로 알리는 것이므로 환자를 보호하고 공정한 시장 질서 유지를 위해 지켜야 할 사항을 의료법령에서 엄격히 규정하고 있다. 다만 이러한 규정들이 실제 광고를 진행하려는 의료인 입장에서는 어렵게 느껴질 수 있고, 광고대행사를 통해 이루어지는 일반적인 광고 관행상 의료인이 이를 직접 꼼꼼히 챙겨보기가 쉽지 않다는 의견도 있었다. 이에 따라 보건복지부와 대한의사협회·대한치과의사협회·대한한의사협회의 의료광고 자율심의기구가 협력하여 안내서(가이드북) 성격의 책자를 발간하였다. 의료광고 시 준수해야 할 사항을 구체적 사례 중심으로 안내하고 다빈도 위반 사례에 대해서는 체크리스트 제공을 통해, 의료인 스스로가 위반 여부를 사전에 확인·점검하고 개선할 수 있도록 함과 동시에, 상대적으로 절박한 상황에서 의료광고를 접하게 되는 의료 소비자의 권익을 보호하고자 한 것이다. 보건복지부 김국일 보건의료정책과장은 “그동안 불법 의료광고에 대해 계속 관심을 기울였지만, 사후 적발 및 점검(모니터링) 중심이었다는 점에서 아쉬움이 남은 것도 사실이었으며, 건강한 의료광고 시장의 핵심은 자율적 준수 노력을 통한 사전 점검이기에 이번 책자 발간이 환자와 의료인 모두에게 도움이 되길 기대한다.”라고 전했다. 김경호 의료광고기준조정심의위원회 위원장 겸 대한한의사협회 의료광고심의위원회위원장은 “의료계와 정부가 함께 고민하고 실제 성과물을 만들었다는 점에 의미가 있으며, 이러한 시도가 지속될 수 있도록 노력해 가겠다. 회원분들의 적극적 관심과 준수를 요청드린다.”라고 전했다. 유형 별 의료광고 사례 및 체크리스크는 보건복지부 및 각 의료광고 자율심의기구 누리집에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.
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    2020-07-07
  • 제약·바이오의약품 분야 10년간 2.8조원 투자 확정, 바이오헬스 핵심 유망기술 개발로 세계시장 선도 기대
    [투데이포스트 임도현 기자] 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야에 10년간 2조8000억 원을 투입하는 대형 사업 계획이 확정되었다. 과학기술정보통신부(장관 최기영), 보건복지부(장관 박능후), 산업통상자원부(장관 성윤모) 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이국가재정법에 따른 예비타당성조사(‘19.11월~’20.6월)를통과하였다고 밝혔다. 이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 작년 5월 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스산업 혁신전략’에 따른 것으로, 정부의 적극적인 추진 의지를 실질적 지원사업에 담은 것이다. 두 사업의 구체적 내용은 아래와 같다. 1. 국가신약개발사업 국가신약개발사업은 △기초연구부터 △비임상 △임상 △제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 2021년부터 10년간 총 2조 1,758억 원 규모(국비 1조 4,747억 원)의사업 추진 타당성이 인정됐으며, 기존의 범부처 협력 신약개발 사업에 비해 규모가 2배 이상으로 대폭 증가하였다. 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 관련 선행사업들을 통합하여 부처별 칸막이 없이 하나의 사업으로 지원한다. 또한, 3개 부처가 단일 사업단 관리체계를 구축해 범부처의 역량을 모아 대학·연구소 및 유망 기업 등에 맞춤형으로 통합 상담·지원(원스톱 컨설팅) 등을 실시한다. 이를 통해 앞으로 10년간 연 매출 1조원 이상의블록버스터급 국산 신약개발을 목표로 하여 우리 제약산업의 경쟁력이 한 단계 도약할 수 있도록 지원할 계획이다. 2. 범부처 재생의료 기술개발사업 재생의료 분야 핵심 기초·원천기술부터 치료제·치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다. 미래 의료기술로 주목받고 있는 ‘재생의료’는기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다. 지난해「첨단재생바이오법」제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다. 이에 금번 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을 목표로 2021년부터 10년간 총 5,955억 원 규모(국비 5,423억 원)의사업 추진 타당성이 인정됐다. 우리나라가 강점이 있다고 평가받는 줄기세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하면서, 유전자치료제, 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 높은핵심기술에도 전략적 투자를 강화한다. 국내 산업 성숙도가 아직 부족한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품’을 특화 지원함으로써, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행한다는 계획이다. 당초 예비타당성 사업계획에 포함되었던「첨단재생바이오법」상 임상연구 제도 지원은 수요예측, 사업 운영상 차이 등을 고려해 별도 사업으로 추진이 적절하다는 분석 결과에 따라, 내년 예산에 별도 사업으로 편성·추진할 계획이다. 예비타당성조사 통과 사업들은 바이오헬스산업 육성이라는 국가 정책 목표를 위해 관계부처가 힘을 모아 추진한 범정부 사업으로, 지난해 예타를 통과한 범부처 의료기기사업에 이어 바이오헬스 분야 연구개발 지원의 완결판으로 평가할 수 있다. 아울러, 기술개발에 필요한 원료 생산, 원부자재 공급, 신규 시장 창출, 전문인력 양성 등을 통해 관련 산업 발전에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 “향후 10년간 혁신신약과 재생의료 전주기 연구개발에 대규모로 투자하여 바이오헬스 산업 경쟁력의 원천인 핵심 기술을 확보하고, 연구성과가 글로벌 혁신신약 및 첨단 재생의료 新치료제·치료기술 개발로 이어져, 미래 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다. 또한 “이번 예비타당성조사 결과를 바탕으로 내년부터 사업이 원활하게 수행될 수 있도록 관계부처가 함께 노력하겠다.”라고 밝혔다.
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    2020-07-06
  • 광동제약-서울대 연구팀, "마시는 비타민C, 집중력 증가 효과 있어"
    [투데이포스트 임도현 기자] 90명의 연구 대상자를 무작위로 '비타500군'과 드링크 향만 첨가된 음료를 섭취하는 '위약대조군' 등으로 분류했다. 특히 높은 수치를 기록한 집중력 향상의 경우 비타500 섭취군에서 집중력이 약 31% 증가, 주의분산 정도는 20% 가량 감소한 반면 위약대조군은 변화가 크지 않았다. 또한, 마시는 비타민C 섭취가 개인 인지 능력 향상에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 동미 서울대학교 식품영양학과 교수는 “정서 및 인지 기능을 관장하는 뇌와 부신은 인체 내 기관들 중에서 비타민C를 가장 많이 함유하고 또 사용하는 장기”라며, “비타민C가 부족하거나 요구도가 높은 대상자에게 비타민C 보충이 정신적 활력에 긍정적인 변화를 유도할 수 있음이 이번 이중맹검 실험을 통해 밝혀졌다”고 말했다.구영태 광동제약 식품연구개발본부장은 “최근 우리나라 연령별 일일권장량 대비 비타민C 섭취 비율을 보면 학업이나 직무에 대한 집중력이 가장 요구되는 이삼십대의 비타민C 섭취량이 일일권장량 대비 50%대로 낮아 젊은 세대도 비타민C 섭취에 관심을 가질 필요가 있다”며 “광동제약은 앞으로도 비타민C의 과학적 효능을 밝히기 위한 다양하고 새로운 연구를 계속해 비타민C의 필요성에 대한 대중 인식과 제고에 기여하겠다”고 말했다.
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    2020-07-03
  • 한의약 세계화 사업을 온라인으로 추진한다
    [투데이포스트 임도현 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 그간 “한의약 세계화”를 위해 대면 사업 위주로 추진해왔던 한의약 분야의 해외환자 유치 및 해외진출 지원(국내 연수, 외국 의대 교육 등) 사업을 하반기에 비대면․온라인 사업으로 전환해서 추진한다고 밝혔다. 이는 코로나19가 전 세계에 확산되고 있어 국내외 이동이 제한됨에 따른 조치이다. 그간 한의약 해외환자 유치 지원 분야에서 외국인 환자를 유치하는 한방의료기관 육성 및 국제진료서비스 지침(매뉴얼) 지원, 외국인 대상 홍보체험관 운영, 주요국가와 학술교류 등을 추진해왔다. 올해에는 비대면․온라인을 통해 한의약을 세계에 널리 알리고, 한방의료기관과 다양한 한의약 제품, 기업 등을 홍보할 수 있는 “온라인 홍보관(영어 등 3~5개 외국어 지원)”을 하반기에 시범 개설한다. 이를 통해 해외환자 유치업체와 한의약에 관심이 있는 외국인에게 동영상 등을 통해 다양한 한의약 정보를 제공하고, 특정 국가를 대상으로 온라인 홍보회, 비즈니스 미팅, 웹 세미나 등도 추진한다. 또한 국내 거주 외국 대사관 직원과 외국기업 임직원 등을 대상으로 한의약을 홍보하면서 정부 간 협력체계도 강화한다. 한의약 해외진출을 지원하기 위해 대면 위주로 추진해오던 외국 의료인 국내 초청 연수, 외국 의과대학 등에 한의약 교육 지원, 한의 해외진료센터 운영, 한약제제 해외 품목허가 지원 등의 사업도 온라인으로 전환한다. 이를 위해 한의약 세계화 지원단(한의약진흥원·경희대·부산대·자생한방병원․청연한방병원)은 영상교육 콘텐츠를 제작하고 있으며, 8월 이후 온라인을 통해 연수·교육을 실시한다. 보건복지부 이창준 한의약정책관은 “대면 위주의 한의약 세계화 사업을 온라인으로 신속히 전환하여 코로나19 이후 해외환자 유치 및 한의약 해외 진출이 빠르게 활성화될 수 있도록 하겠다.”라고 밝혔다. 아울러 “한의약 세계화에 관심이 많은 한방의료기관, 제약․의료기기 기업 등의 많은 관심과 참여를 바란다.”라고 전했다.
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    2020-07-02
  • 대한민국, ICAO 공중보건위기 대응 협력 프로그램(CAPSCA) 참여
    [투데이포스트] 외교부(장관 : 강경화) 및 국토교통부(장관 : 김현미)는 7.1일자로 국제민간항공기구(ICAO)의 공중보건위기 대응 협력 프로그램 (CAPSCA, Collaborative Arrangement for the Prevention and Management of Public Health Events in Civil Aviation)에 우리나라가 참여하게 되었다고 밝혔다. CAPSCA는 코로나19나 신종 인플루엔자와 같은 감염병의 확산 등 항공분야에 영향을 미치는 공중보건 사태에 대한 사전계획· 대응 능력을 키우기 위한 ICAO의 글로벌 협력 프로그램으로 우리나라를 포함하여 148개국이 참여하고 있으며, 세계적 감염병 확산시 국제적인 차원에서 함께 대응할 수 있는 플랫폼을 제공하는 한편, 공중보건위기 대응 역량강화를 위한 워크숍·교육 훈련 등을 제공하고 있다. 코로나19 확산으로 항공분야에서 공중보건의 중요성이 더욱 강조되고 있는 현재, 우리나라는 CAPSCA에 참여함으로써 항공을 통한 코로나19 확산을 방지하고 포스트 코로나 시대에 안전하고 지속가능한 항공회복을 추진하는 한편, 이 과정에서 우리의 우수한 항공방역 경험을 공유할 계획이다. 우리 정부는 향후 CAPSCA에 적극 참여하여 ICAO 이사국으로서 책임과 역할을 다하고 국제사회 차원의 코로나19 대응 노력에도 적극 기여할 예정이다.
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    2020-07-02
  • 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 국내 공급 시작
    [투데이포스트 한지은 기자] 코로나19 치료제로 시선을 끌던 ‘렘데시비르’의 국내 도입이 시작됐다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발되었다가 최근 미국 국립보건연구원의 주도로 진행한 임상실험을 통해 코로나19 환자의 회복 기간 단축 효과가 확인돼 미 식품의약청(FDA)이 긴급 승인을 내렸던 바 있다. 앞서 정부는 지난 5월 렘데시비르의 국내 도입을 추진 중이었으며, 지난달 29일 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 의약품 무상 공급 계약을 체결해 1일부터 국내에 공급된다. ▲ 산소치료를 하는 환자 ▲ 증상 발생 후 10일이 지나지 않은 환자 ▲ 흉부 엑스선 또는 CT상 폐렴 소견 ▲ 산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태의 조건을 모두 충족한 중증환자에게 먼저 투약될 방침이다. 중증환자가 있는 병원에서 국립중앙의료원에 공급 요청을 하면, 신종감염병중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약 대상이 선정될 예정이다. 5일간 총 6병 투약이 원칙으로, 원하면 투약 기간을 5일 연장 가능하나, 10일을 넘길 수 없다. 현지 시간으로 지난달 29일 길리어드사이언스 측에 따르면 미국 기준으로 한 사람이 렘데시비르를 코로나19 치료에 사용할 경우 총 치료제 가격은 3천 120달러, 한화 약 375만 원이 될 예정이라고 밝혔다. 질병관리본부에 따르면 이번 무상 공급 내용은 계약에 따라 알려진 바 없으며 8월 이후에는 가격 협상을 통해 국내에 도입될 방침이다.
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    2020-07-01
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