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  • '렘데시비르', 미 FDA에서 코로나 치료제로 정식사용 승인
    [투데이포스트 한지은 기자] 현지시간 22일 CNBC 방송, 로이터동신 등에 따르면 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 입원 환자 치료에 항바이러스제인 렘데시비르 사용을 정식 허가했다. 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 렘데시비르는 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보인 바 있으며, 도널드 트럼프 미국 대통령의 코로나19 치료 당시 투여된 치료제 중 하나다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 "코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다"며 "1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다"고 말했다. 렘데시비르는 지난 5월 FDA로 긴급 사용 승인을 받은 이력이 있으며, 5개월여 만에 정식 승인을 받았다. 이번 허가로 인해 렘데시비르는 미국 내 최초이자 유일한 코로나19 치료용으로 승인받은 의약품이 됐다. 한편, 렘데시비르는 코로나19 입원 치료 중인 환자들에게 렘데시비르의 효과가 크게 나타나지 않았다는 세계보건기구(WHO)의 연구 결과가 발표돼 논란이 생긴 바 있다.
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    2020-10-23
  • 백신 접종 후 사망…10대 고교생에 이어 70대 고령자까지 사고잇따라
    [투데이포스트 한지은 기자] 독감 백신 접종 후 사망하는 이들이 발생하고 있어 혼란이 가중될 전망이다. 지난 14일 인천 지역에 거주하는 고3 남학생은 의료기관에서 '국가조달물량' 독감 백신을 무료로 접종했으며, 접종 전후 특이 증상이 없었으나 16일 오전 숨졌다. 이 남학생이 접종한 백신은 상온에 노출돼 논란이 된 바 있는 '신성약품'이 납품한 국가조달물량 중 하나다. 질병관리청은 "유통과정 상 문제가 없는 것으로 확인된 백신"이라고 강조하며 동일한 제조번호 백신을 투여받은 이들을 대상으로 이상 반응 신고 여부를 확인 중이다. 20일 오전 7시 35분경에는 고창군 상하면 소재 한 주택에 거주 중인 78세 A씨가 숨진 채 쓰러져 있는 것을 이웃 주민이 발견했다. A씨가 접종한 백신은 보령바이오파마의 보령플루인 것으로 파악됐다. 도 보건당국은 A씨의 사망과 백신 접종의 연관성이 아직 명확하게 규명되지 않았다며 조사를 진행 중이라고 밝혔다. A씨는 생전 여러 지병을 앓고 있어 혈압약 등을 복용해 왔던 것으로 알려졌다. 한편, 질병청에 따르면 현재까지 독감 백신 접종 관련 사망 피해 보상 인정 사례는 지난 2009년 독감 백신을 접종받고 '밀러-피셔 증후군' 진단을 받은 후 사망했던 65세 여성 1건이다.
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    2020-10-20
  • 렘데시비르 실험 결과 '코로나 사망률 저하 효과 없어'
    [투데이포스트 한지은 기자] 15일(현지시간) 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료제로 이목을 끌고 있는 '렘데시비르'가 코로나19 환자에게 미치는 효과가 거의 없다는 연구 결과를 발표했다고 로이터 통신이 보도했다. WHO는 코로나19 입원 환자 1만1천266명을 대상으로 코로나19 치료제 후보들의 효능과 안전성 등을 검증하기 위한 다국적 임상시험인 '연대 실험'을 진행 중이다. 렘데시비르를 비롯해 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸, 항바이러스제 인터페론, 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 로피나비르/리토나비르 등을 대상으로 진행하고 있으며, 로이터 통신에 따르면 해당 후보군 중에서 코로나19 입원 환자에게 큰 효과를 준 치료제는 없는 것으로 나타났다. 의학학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디신'에 따르면 길리어드사이언스는 이달초 코로나19 입원 환자 1천62명을 대상으로 렘데시비르 임상시험을 진행한 결과 환자들의 회복 기간을 5일 단축해줬다고 밝힌 바 있으며. 지난 2일(현지시간) 도널드 트럼프 미국 대통령이 투약받기도 했다. WHO 수석 과학자 숨야 스와미나탄은 지난 6월 하이드록시클로로퀸과 로피나비르/리토나비르의 효과가 없는 것으로 나타났다고 전했고, 현재는 나머지 후보 약물에 대한 연대 실험이 30개국 내 병원 500곳에서 진행 중이었다. 한편, 방역당국에 따르면 한국은 지난 13일까지 600명의 환자에게 렘데시비르를 투여한 바 있다.
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    2020-10-16
  • 민간병원 중심의 빅데이터 기반 연구 생태계 마련
    [투데이포스트 임도현 기자] 보건복지부는 9월 24일(목) 한국보건의료정보원에서 2020년『보건의료 데이터 중심 병원』지원 사업의 착수보고회를 개최했다고 밝혔다. “보건의료 데이터 중심 병원” 지원사업은 민간병원의 방대한 임상데이터를 활용하여 치료기술 개선, 신약개발 등 연구를 지원하는 사업으로, 지난 8월 누적 환자 수 100만 명 이상, 연구 역량 등을 갖춘 중대형 의료기관을 대상으로 공모를 실시하였으며, 평가결과 5개의 컨소시엄(컨소시엄별 누적환자수 최소 700만 명~ 최대 1,300만 명)이 사업 참여기관으로 선정된 바 있다. 의료기술혁신의 핵심 기반은 “데이터”로 한국의 대형병원은 이미 핀란드(556만 명) 등 다른 나라의 인구 정도 이상 규모의 방대한 임상데이터를 보유하고 있고, 의료데이터의 품질, 범위 면에서도 뛰어나, 이들 빅데이터를 잘 활용할 경우 희귀난치성 질환 신약개발이나 의료 인공지능 개발 등에 큰 잠재력을 가지고 있다. “보건의료데이터 중심 병원” 지원 사업은 대형병원에 이미 집적된 우수한 임상데이터에 기반한 혁신적 연구를 우선 활성화하고, 장기적으로는 의료데이터 간 연계를 위한 기반을 마련할 계획이다. 이번 착수보고회에서는 5개 컨소시엄이 그간 준비한 세부사업 추진방향을 공유하고, 코로나19 지속 상황에서도 사업이 충실하게 진행될 수 있도록 상호 간 협업 방안 등에 대해서도 논의하였다. 컨소시엄별로 임상데이터웨어하우스(CDW:Clinical Data Warehouse) 구축, 암, 심뇌혈관질환 등 주요질환별 특화DB 구축, 안전한 데이터 활용 환경 구축, 표준화위원회 구성·운영 등의 사업을 추진하며, 이를 통해, 양질의 고가치 의료데이터를 활용하여 진단ᆞ치료법 개발, 신약ᆞ의료기기 개발, 인공지능, 디지털 헬스케어 관련 100여 개의 연구를 진행하게 된다. 아울러, 기관별로 독자 사용하고 있는 임상용어 등에 대한 표준화 협력방안을 논의하였으며, 컨소시엄별 표준화 활동뿐만 아니라 컨소시엄 공동의 표준 논의도 병행해 나갈 예정이다. 보건복지부는 데이터 중심병원이 보건의료 빅데이터 전주기(수집→축적→개방→활용)에 걸쳐 선순환적 생태계 구축에 핵심 주자가 될 수 있도록 적극적 지원과 제도적 기반을 마련할 계획이다. 한국보건의료정보원에 데이터표준활용센터를 설치ᆞ운영하여, 데이터 중심 병원의 사업 수행을 지원하고, 의료데이터 품질관리ᆞ상담(컨설팅) 등을 통해 정제되고 표준화된 정보 활용을 지원한다. 또한, 이번 8월에 개정 시행된 데이터3법의 후속 조치로 민감한 의료정보의 안전한 활용을 지원하고자 『보건의료데이터 활용가이드라인』을 마련하여 현장에 배포할 예정이다. 보고회에 참석한 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “데이터 중심 병원의 임상데이터를 활용한 치료기술 개선, 신약 개발 연구 등으로 국민건강 증진에 크게 기여할 것”이라고 전했다. 또한 “데이터 기반 연구 생태계 조성을 위해 데이터 중심 병원이 민간분야의 빅데이터 플래폼으로 자리매김할 수 있도록 지원 체계를 강화하고, 중장기적으로 산·학·연·병이 연계되는 데이터 클러스터를 육성하겠다.”라고 밝혔다.
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    2020-09-25
  • 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회 개최
    [투데이포스트] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련하였으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다. 주요 내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이며, 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받는다. 참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 9월 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하면된다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 이해도를 높이고 전문성을 향상하여 의약품 안전관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 갖겠다고 밝혔다. 한편, 이의경 처장은 “코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억 원)을 비롯해, 의약품 안전정보 수집·분석 등을 위해 한국의약품안전관리원에 예산(117억 원)을 편성함으로써 국민이 안심할 수 있는 의약품 안전 관리체계를 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.
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    2020-09-08
  • '무기한 파업' 선언했던 전공의들, 8일 오전 진료 복귀한다
    [투데이포스트 한지은 기자] 7일 오후 전체 전공의를 대상으로 진행한 간담회에서 박지현 대한전공의협의회 비상대책위원회 위원장은 "여러 가지 상황을 고려해 8일 화요일 오전 7시부터 단체행동을 1단계로 낮추겠다"며 비대위 공식 입장을 밝혔다. 이번 간담회는 '파업 유보' 결정을 내린 이유를 전체 전공의에게 설명하고자 마련되었으며, 위에서 언급된 단체행동 1단계란, 모든 전공의들이 현장에 복귀해 정상 업무를 진행하고, 병원별 비대위를 유지하는 것이다. 이날 대전협 비대위는 ▲ 1단계, 전공의 전원 업무 복귀, 각 병원 비대위 ▲ 2단계, 전공의 필수유지 업무 외 업무 중단, 코로나 관련 업무 유지 ▲ 3단계, 전공의 전원 업무 중단, 코로나 관련 업무 자원봉사 형태 등 단계별 단체행동을 공개했다. 또한, 박 위원장은 "2주 내 (의대생) 시험을 재응시시키거나 그들이 원하는 대로 연기되지 않는다면 단체행동 강화에 나설 것"이라며 "의대생 전원이 피해를 보지 않는 것과 모든 전공의를 지키는 건 당연한 전제"라고 말한 것으로 보아 의대생이 불이익을 당할 경우 강경대응에 돌입할 것으로 예상된다. 한편 지난 4일 의협은 정부·여당 밤샘 협상 끝에 파업 중단 후 합의문에 서명하였으며, 6일에는 대전협 파업이 잠정 유보됐다. 의사 국가고시 재접수의 경우 7일 0시에 공식 마감되었으며, 정부는 재연기 없이 예정대로 8일부터 의사 국가고시를 진행한다는 입장을 밝혔다.
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    2020-09-07
  • 의협, 의료 정책 반발로 인한 파업 15일만에 종료. 현장 복귀알렸지만…
    [투데이포스트 한지은 기자] 보름간 이어졌던 의료계 집단 파업이 정부 여당과 의료계의 밤샘 협상 끝에 절충안을 합의했다. 이에 파업 중인 의료계 종사자들은 이날 오전 9시 30분부터 현장에 복귀하기로 했으나, 아직까지 복귀한 전공의나 전임의 등은 없는 것으로 알려졌다. 이날 오전 10시 여의도 민주당사에서 더불어민주당 한정애 정책위의장과 최대집 대한의사협회 회장은 의대정원 확대·공공의대 설치와 관련해 원점 재논의한다는 내용을 포함한 정책협약 이행 합의문에 서명했다. 해당 합의문에는 코로나19가 안정된 후 의협과 여당이 협의체를 구성해 재논의한다는 내용도 명문화했으며, 건강보험정책심의위원회 구조 개편 등의 내용도 포함된 것으로 파악됐다. 그러나 의료계 내부에서는 일부 전공의들이 파업을 계속 진행하겠다는 입장을 내세우고 있다. 대한전공의협회 비상대책위원회, 전임의, 의과대학생 등은 의협과 정부, 여당이 합의했을 뿐 해당 사실을 인지하지 못했다며 반발했기 때문이다. 내부 반발로 인해 전공의, 전임의 등의 집단휴진 중단 여부가 불투명할 전망이다.
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    2020-09-04
  • 프로포폴 오남용 등 마약류관리법 위반 적발
    [투데이포스트 임도현 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발하였다. 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 「마약류 관리에 관한 법률」위반사항을 확인하였다. 이에 따라, 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 27개소(11개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰하였다. 주요 위반사항은 ▲의료용 마약류 불법사용 및 오남용 ▲사망자 명의도용 ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲재고량 차이 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이번 기획감시는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정하였으며, 검찰·경찰 등 수사기관과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 진행하였다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 ‘범정부 합동단속점검 협의체’를 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획이다. 아울러, 마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발하여, 위반이 의심되는 의료기관에 대한 집중 관리체계를 구축해 나가겠다.
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    2020-08-19
  • 식약처 의료제품 허가・심사 체계 개편
    [투데이포스트 임도현 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가・심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가・심사 체계를 개편한다. 이번 의료제품 허가・심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다. ‘의료제품 허가・심사체계 개편’의 주요내용은 다음과 같다. 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 “허가총괄담당관”과 “첨단제품허가담당관” 2개과를 신설하여 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 “사전상담과”와 “신속심사과” 2개과를 신설하여 운영한다. 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가・심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 다음으로 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다. 이와 함께 최근 제정된 「첨단재생바이오법」과 「의료기기산업법」에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다. 이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화되어 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질ž신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다. 행정안전부는 이번 의료제품 허가・심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 허가‧심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 되었으며, 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다.
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    2020-08-18
  • 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등 민원 편의 증진 추진
    [투데이포스트 임도현 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다. (희소의료기기 지정 신청요건 확대) 희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 하여 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대하였습니다. (생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대) ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가하여 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 하였습니다. (수수료 반환기준 마련) 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화하였습니다. 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠습니다. 아울러 이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 의견을 제출할 수 있습니다.
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    2020-08-14
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